医疗保健与制药：研发管线、专利与监管

您将学到什么

• 医疗保健的主要子行业，以及它们的商业模式有何不同。
• 药物研发的各个阶段，以及 EMA 和 FDA 等监管机构的作用。
• 专利和独占权丧失如何造成“专利悬崖”。
• 如何用风险调整净现值（rNPV）为一个在研药物估值。

讲解

医疗保健常被称为防御性行业，因为人们在周期的每个阶段都需要药品。但在该行业内部，风险差异很大：

• 制药：拥有多种已获批药物的大型公司，毛利率高，研发（R&D）支出也高。
• 生物技术：通常只有一个或少数几个候选药物，常常没有收入。价值取决于试验结果，因此单一事件就可能使股价剧烈波动。
• 医疗技术：器械和诊断产品，驱动因素是产品周期和医院预算。
• 医疗保健服务：医院、实验室，在某些市场还包括保险公司；由服务量和报销费率驱动。

药物研发

一种新药要经过临床前试验和三个临床阶段。I 期在一个小群体中测试安全性。II 期测试药物是否有效以及合适的剂量。III 期在大型试验中确认疗效和安全性。之后公司提交上市申请。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）通过集中审批程序评估大多数新药，并由欧盟委员会授予上市许可；在美国则由食品药品监督管理局（FDA）作出决定。每个阶段都有许多候选药物失败，研发可能需要很多年。获批并不是终点：例如在德国，新药要接受早期获益评估，这会影响法定医疗保险机构支付的价格；请查阅现行规则。

专利与独占权

专利通常自申请之日起有效 20 年。由于公司申请得早，大部分时间在研发期间就已过去，因此上市后受保护的销售期要短得多。还存在额外的保护措施：在欧盟，补充保护证书可将保护期最多延长五年，而监管数据保护会在药物获批后的一段时间内阻止仿制。2025–2026 年，欧盟就其药品立法改革进行了谈判，改革将改变这些期限（截至 2026 年最终通过仍待定），因此在使用确切数字之前，请查阅现行规则。

保护期结束后，随之而来的是独占权丧失：仿制药（化学药物的复制品）或生物类似药（生物药的相似版本）进入市场，价格和销量可能迅速下降。专利悬崖是指一家公司在占其收入很大比重的产品上丧失独占权的时期。

关键分析问题

• 集中度：前一到三种药物贡献了多大比例的收入？
• 独占权时间表：每种主要产品何时失去保护？公司会在其报告中公布这些信息。
• 研发管线：有多少处于后期（III 期）的候选药物可以弥补损失的收入？
• 研发比率：研发支出 ÷ 收入，以及这些支出产生了什么成果。

风险调整净现值

净现值（NPV）已在股票课程（现金流折现）中介绍。对于候选药物而言，现金流只有在其成功时才会出现，因此分析师会乘以其进入市场的概率，并减去按实际发生概率加权的研发成本：

rNPV = P(approval) × NPV if approved − expected remaining development costs（即：rNPV = 获批概率 × 获批情况下的 NPV − 预期剩余研发成本）

计算示例

假设示例：一个处于 II 期开始阶段的候选药物。所有概率和成本均为练习而编造，并非行业统计数据。为简化起见，成本不折现，也不考虑税费。

• 获批情况下现金流的 NPV：€2,000m（已折现到今天）。
• 成功概率：II 期 35%，III 期 60%，获批 90%。
• 成本：II 期 €60m（现在支出），III 期 €300m，申报 €20m。

1. 进入市场的概率 = 0.35 × 0.60 × 0.90 = 0.189（18.9%）。
2. 成功的期望价值 = 0.189 × €2,000m = €378m。
3. 预期成本：II 期 €60m（确定发生）；III 期只有在 II 期成功时才会支出：0.35 × €300m = €105m；申报只在 III 期成功后进行：0.35 × 0.60 = 0.21，因此 0.21 × €20m = €4.2m。
4. rNPV = €378m − €60m − €105m − €4.2m = €208.8m ≈ €209m。

专利悬崖检验：一家假设公司的集团收入为 €10bn；其头号药物销售额为 €3bn，明年将丧失独占权。如果它在两年内失去这部分销售额的 70%，收入将减少 €2.1bn，即集团收入的 21%。仅仅为了维持现状，研发管线就必须弥补这一缺口。

常见错误

练习活动

一个假设的候选药物即将开始 III 期。如果获批，其现金流的 NPV 为 €800m。III 期成功概率为 55%，之后获批的概率为 90%。III 期成本为 €150m（现在支出），申报成本为 €10m（仅在 III 期成功后发生）。请计算进入市场的概率和 rNPV。

要点总结

• 医疗保健整体上是防御性的，但生物技术公司和单一产品公司承担着很高的事件风险。
• 药物在获得 EMA 和 FDA 等监管机构批准之前，要经过 I 期、II 期和 III 期。
• 专利和独占期都会结束；请核查每种主要产品丧失独占权的日期。
• rNPV 按成功概率对未来现金流和研发成本进行加权。

下一步

下一课将通过品牌、利润率和需求来比较日常消费品公司和非必需消费品公司。